דעת מומחה: יואל קסלר - איך עושים מחקר רפואי?

מאז ומעולם מחקרים רפואיים היו הכרח עבור רפואה מתקדמת ובכלל, הם מהווים בסיס יציב וחזק לרפואה המודרנית של היום. 

נכון לתקופה הנוכחית, כל שנה ישנה השקעה נרחבת ברחבי העולם של מעל למאה מיליארד דולרים המושקעים במחקרים רפואיים. מחקרים אלו מאפשרים פיתוח של תרופות חדשות ושל טיפולים חדשניים מתקדמים הבאים לפתור ולסייע במגוון של מחלות וסיטואציות רפואיות סבוכות. 

עוד בעבר החשיבות את ההשתתפות במחקרים רפואיים כאופציה טיפולי אחרונה רק כשכבר לא היתה אופציה אחרת להציע למטופלים. כיום, חולים שמשתתפים בניסויים אלו הם במצב טוב כאשר הם גם יכולים להגיב לטיפולים החדשים. כך שנוצר מצב בו מחקר רפואי הוא בעצם אופציה טיפולים נוספת אותה מציעים למטופלים. 

מחקר רפואי לכולם

ניסוי רפואי הוא השלב האחרון בתהליך שבו מציגים טיפולים חדשים או תרופות חדשות. את הניסוי מקיימים רק אחרי שהמוצר נחקר במעבדה ונבדק וזאת על מנת לקבל את האישור המלא שזה בטוח ואנו יודעים במדויק מהן תועות הלוואי הקיימות. לאחר התהליך הזה מתוך המעבדה, אפשר יהיה להוציא את המחקר החוצה לבדיקה על גוף האדם בהתאם לנדרש.  

אם אנו יודעי םשיש בסיס יציב וחזק שהטיפול או התרופה מועילים זהו השלב בו הניסוי הקליני מתחיל על גוף האדם. כאן רואים את תופעות הלוואי, בודקים את שיפור המצב של הנבדק ומבצעים פיקוח צמוד בליווי של הרופאים הטובים ביותר, ומנהלי המחקר המתמחים בתחומים הספציפיים הללו.  

חשוב שבתהליך זה יהיה צוות מומחה מוסמך ובעל נסיון במחקרים קליניים על מנת שיוכל לנטר סיטואציות מורכבות שעלולות לסכן את המטופלים. זוהי בדיוק הסיבה בגינה התרופות והטיפולים נבדקים היטב לפני במעבדה, על מנת שעל גוף האדם יוכלו להעניק את מקסימום התוצאות של הטיפול במחלות, או בסיטואציות מורכבות רפואיות בגינן מלכתחילה החלו לפתח את התרופות או את הטיפולים הללו. 

לא בכדי לוקח שנים רבות לפתח תרופות. לכל תהליך יש בין שנה לשנתיים, כאשר התהליך הסופי של המחקר הקליני עצמו חייב לעבור אישורים רבים.  

מי המפקחים על מחקר קליני

מחקר רפואי הוא למעשה ניסוי שחייב להיות מנוטר על ידי בסיס ידוע ומאושר מראש על ידי כל הגורמים הרלוונטיים. המחקר בודק את הבטיחות והאפקטיביות בשימוש בטיפולים ספציפיים או תרופות מסוימות לצד תהליכים כירורגיים אלו ואחרים וטיפולים באמצעות מכשור רפואי. 

במחקר קליני בוחנים מתנדבים ומפקחים על התוצאות של המחקר עליהם. לרוב המתנדבים נבחרים בשל בעיה רפואית זו או אחרת שהתרופה או הטיפול באים לטפל בה.

על פי יואל קסלר הניסוי הקליני הוא בעצם פרויקט שמבצעים בפיקוח הדוק החל ממשרד הבריאות, ועד לאחות המטפלת כאשר בין לבין ישנו צוות שלם של רופאים, מומחים, ומדענים שעוסקים בכל מה שקשור בפיתוח התרופה או הטיפול מהרגע הראשון. אישור למחקר מקבלים אך ורק לאחר בדיקה של ועדת האתיקה הרפואית של בית החולים בו מתבצע המחקר ועל ידי משרד הבריאות. 

הניסויים הקליניים בישראל פועלים על סמך נהלים ספציפיים עבור ניסוי רפואי וזאת בהתאם לתקנות הבריאות. כמו גם, מיישמים את עקרונות הצהרת הלסינקי שנחתמה בשנת 1974 על ידי ארגון הרופאים העולמי. 

מטרת ההצרה היא להבטיח את בריאות המשתתפים במחקרים הקליניים והיא מתעדכנת על ידי ארגון הרופאים העולמי אחת למספר שנים.  

כאשר אנחנו מדברים על השאלה הגדולה שכולם רוצים לדעת, איך עושים מחקר רפואי חשוב להבין שמדובר בתהליך שיכול לקחת מספר שנים בשל מורכבות הטיפולים. מורכבות התרופות, ובכלל, העובדה שעל כל דבר קטן שמשתמש בדרך יש להחזיר את הגלגל לאחור, ולפעמים גם להתחיל מחדש.